Организациям здравоохранения (ЛПО и аптечным учреждениям)

Осуществление фармакологического надзора в Кыргызской Республике осуществляется при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и медицинских работников организаций здравоохранения независимо от форм собственности, фармацевтических работников.

Руководители организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, несут ответственность за сбор и предоставление информации о побочных реакциях лекарственных средств в ДЛО и МТ при МЗ КР.

Медицинские работники всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности должны своевременно предоставлять достоверную информацию о случаях побочных реакций лекарственных средств в ДЛО и МТ при МЗ КР.

Медицинские работники всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в ДЛО и МТ при МЗ КР информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства по установленной форме – Желтая карта (приложение 9 к техническому регламенту «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденный Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137).

Желтая карта (карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении) заполняется врачом или фармацевтическим работником, согласно установленным требованиям (приложение 9 к настоящему Регламенту), и предоставляется в ДЛО и МТ при МЗ КР независимо от способа оформления.

Желтая карта может быть предоставлена на бумажном или электронном носителе.

Желтая карта может быть отправлена по электронному адресу: vigilance@pharm.kg

В случае развития несерьезной побочной реакции лекарственного средства и/или отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с приемом подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 15 суток.

В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течении 48 часов.

В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, которая привела к смерти больного, врач также одновременно сообщает об этом главному врачу (или его заместителю по лечебной работе). Далее, главный врач или его заместитель по лечебной работе немедленно передает телефонограмму об этом случае в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства,  при подозрении на ненадлежащее качество лекарственного средства, при наличии причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 48 часов.

 

Порядок предоставления организациями здравоохранения, независимо  от форм собственности, информации о  побочных реакциях лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению

1. все организации здравоохранения, независимо от форм собственности в определенные сроки составляют и предоставляют отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств по установленной форме (приложение 10 к настоящему Регламенту);

2. отчет составляется на основании копий заполненных форм желтых карт о побочной реакции и отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении и другой первичной учетной медицинской документации, согласно установленным требованиям (приложение 10 к настоящему Регламенту);

3. отчет предоставляется в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не позднее 25 декабря текущего года.

 

 

На интернет-сайте ДЛО и МТ при МЗ КР (www.pharm.kg) публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации лекарственных средств, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики (далее - информационные письма), содержание которых согласовано его подведомственными экспертными организациями.

 

Информационные письма публикуются в разделе "Фармаконадзор" (подраздел "Организациям здравоохранения (ЛПО и аптечным учреждениям)" указанного сайта.

 

Информационные письма могут быть опубликованы в связи со следующими обстоятельствами:

- приостановление государственной регистрации, отзыв регистрационного удостоверения, приостановление обращения, отзыв с рынка лекарственного средства по причинам, связанным с его безопасностью или эффективностью.

- изменение инструкции по применению лекарственного средства, включая ограничения его применения по причинам, связанным с безопасностью и/или эффективностью (новые противопоказания, особые указания, особенности взаимодействия с другими лекарственными средствами, непредвиденные побочные действия или изменение частоты известных побочных действий, изменения дозировки или кратности применения, исключение показаний к применению из инструкции).

- изменение соотношения пользы/риска при применении лекарственного препарата.

- завершение производителем (разработчиком) или экспертной организацией повторной оценки данных о безопасности лекарственного средства (соотношения пользы/риска) при условии, что результаты такой оценки могут потребовать значительных изменений инструкции по применению.

- разработка рекомендаций по лечению нежелательных реакций.

- новые предосторожности при применении лекарственного средства.

- другие случаи, когда публикация информационного письма может быть необходима для эффективного и безопасного применения лекарственного средства.