Фармацевтическим компаниям

 

СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА 

ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

 

Цель: определение возможных рисков при применении лекарственных средств и принятие соответствующих мер

 

Задачи:

       Сбор и анализ информации о ПР лекарственных средств

       Формирование сигналов и их оценка

       Определение частоты ПР

       Постоянно обновляемый мониторинг за лекарственными средствами

       Создание периодически обновляемых отчетов по безопасности (PSUR);

       Разрешение экстренных - кризисных ситуаций

 

На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель/ владелец регистрационного удостоверения несет ответственность за эффективность, безопасность и качество поставляемого зарегистрированного лекарственного средства.

 

Фармацевтические компании (производители/заявители/или его представители) должны обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств достоверной информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, что является обязательным условием нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики

 

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить и гарантировать надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Кыргызской Республике.

 

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить

 

·  наличие в штате ответственного лица по фармаконадзору (УЛОФ/КЛОФ);

·  сбор информации о выявляемых побочных реакциях на лекарственные средства;

·  анализ и оценку сведений о побочных реакциях и данных, имеющих отношение к оценке профиля безопасности, соотношению польза-риск производимых лекарственных средств;

·  наличие базы данных, необходимых для надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;

· выполнение требований законодательства Кыргызской Республики по представлению информации о выявленных побочных реакциях, сведений по профилю безопасности и соотношению польза-риск лекарственных средств в ДЛО и МТ при МЗ КР;

·  своевременное информирование ДЛО и МТ при МЗ КР обо всех изменениях в оценке соотношения польза-риск производимых лекарственных средств;

· выявление сигналов о возможном изменении в соотношении польза-риск на основании собираемой информации о побочных реакциях и принятие незамедлительных мер по обеспечению безопасного применения производимых лекарственных средств при положительном соотношении польза-риск;

·  наличие документированных процедур/стандартных операционных процедур по всем выполняемым функциям владельца регистрационного удостоверения в рамках системы фармаконадзора;

·   периодическое обучение персонала, вовлеченного в выполнение функций владельца регистрационного удостоверения по фармаконадзору;

· координирование внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению, связанных с изменениями профиля безопасности производимых лекарственных средств и оценкой соотношения польза-риск;

·  предоставление по решению уполномоченного органа плана управления рисками и плана минимизации рисков.

 

 

Контрактные соглашения по обмену данными по фармаконадзору

(Safety Data Exchange Agreements, SDEAs)

 

Владелец регистрационного удостоверения может передать права на ведение деятельности по фармаконадзору на лекарственный препарат другой организации. В этом случае владелец регистрационного удостоверения обязан составить письменное соглашение с этой организацией, определяющее формат; временные сроки; пути обмена данными по фармаконадзору; организацию, ответственную за предоставление данных в ДЛО и МТ при МЗ КР.

 

Владелец регистрационного удостоверения должен информировать ДЛО и МТ при МЗ КР о заключении контрактных соглашений по обмену данными по

фармаконадзору в письменном виде по адресу: Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. 3-я линия, 25

 

Уполномоченное лицо ответственное по фармаконадзору /

Ответственное  лицо по фармаконадзору

на территории Кыргызской Республики

 

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить уполномоченное лицо ответственное по фармаконадзору / контактное лицо ответственное по фармаконадзору  (УЛОФ/КЛОФ) ресурсами, условиями, включая доступ ко всем источникам информации, и механизмами коммуникации, необходимыми для выполнения его обязанностей и эффективного решения задач в области фармаконадзора.

 

В ДЛО и МТ при МЗ КР предоставляется контактная УЛОФ/КЛОФ владельца регистрационного удостоверения. В случае временного отсутствия УЛОФ/КЛОФ необходимо предусмотреть наличие резервного специалиста, который будет выполнять обязанности УЛОФ/КЛОФ на период его отсутствия, и который должен быть доступен через контакты УЛОФ/КЛОФ.

 

УЛОФ/КЛОФ должен гарантировать, что такой резервный специалист обладает всей информацией, необходимой для выполнения его функциональных обязанностей.

 

Об изменении контактной информации или смене ответственного лица по фармаконадзору владелец регистрационного удостоверения уведомляет ДЛО и МТ при МЗ КР.

 

УЛОФ/КЛОФ должно иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование;

 

Обязанности УЛОФ/КЛОФ должны быть указаны в должностной инструкции;

 

Подчиненность УЛОФ/КЛОФ должна быть определена в организационной структуре организации вместе с другим руководящим и контролирующим персоналом;

 

Владелец регистрационного удостоверения должен обеспечить УЛОФ/КЛОФ обучение в отношении своей системы фармаконадзора. Такое обучение целесообразно провести до того, как УЛОФ/КЛОФ будет назначено на должность и соответственно его задокументировать.

 

Обязанности УЛОФ/КЛОФ

 

· создание и поддержание в действии системы на территории Кыргызской Республики, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых нежелательных реакциях, ставшая известной владельцу регистрационного удостоверения, централизованно собирается и обрабатывается;

·   ответственность за эффективное осуществление функции сбора, оценки и предоставления в ДЛО и МТ при МЗ КР достоверной информации о побочных реакциях / отсутствии эффективности лекарственного средства, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики;

·    немедленное уведомление ДЛО и МТ при МЗ КР при каждом случае выявления новыхпобочных реакций;

·   подачу периодического обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Up-dateReport - PSUR) в ДЛО и МТ при МЗ КР в соответствии с требованиями действующего законодательства;

·     проводить обучающие тренинги для медицинских представителей и других служащих на местном уровне;

· вести базу данных сообщений о побочных действиях, выявленных на территории Кыргызской Республики и архив документов фармаконадзора; 

·   координацию и внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению относительно безопасности;

· своевременные и полные ответы на все запросы ДЛО и МТ при МЗ КРо предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки соотношения польза/риск при применении лекарственного средства;

·    обеспечение возможности контакта с ДЛО и МТ при МЗ КР на протяжении 24 часов в сутки.

 

 Виды отчетности о безопасности лекарственных средств

 

1.  Репортирование об индивидуальном случае, связанном с безопасностью лекарственного средства (ICSRs). Сообщение подается немедленно, но не позднее 15 дней с момента получения информации, которая идентифицирует данный случай;

 

2.  Периодическая отчетность (PSUR – periodic safety update reports) – письменный отчет, содержащий регулярно обновляемую информацию о безопасности ЛС.

 

 Предоставление информации об индивидуальном случае,

связанном с безопасностью ЛС

 

  обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике;

 обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике, и возникли при лечении;

   обо всех случаях подозреваемой серьезной неожидаемой побочной реакции лекарственного средства, которые привели к смерти больного и/или угрозе жизни пациента;

    обо всех случаях побочной реакции, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза

 

Сообщения о побочных реакциях/отсутствии эффективности, произошедших на территории Кыргызской Республики направляются в ДЛО и МТ при МЗ КР в виде заполненной карты-сообщения (приложение 11 к техническому регламенту «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного Постановлением Правительства №137 от 06.04.2011г.) с сопроводительным письмом или по электронной почте: vigilance@pharm.kg для дальнейшего внесения в базу данных по ПДЛС (побочное действие лекарственных средств).