Информация по безопасности ЛС

Гидрохлоротиазид - новые данные о безопасности

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на основании анализа полученных сведений о безопасности приняло решение о внесении новых предостережений в инструкцию по медицинскому применению диуретического лекарственного средства гидрохлоротиазид.

В послерегистрационном периоде появилась информация о том, что гидрохлоротиазид может вызывать острую транзиторную миопию и острую закрытоугольную глаукому. Симптомы развития этих НПР включают снижение зрения, боль в глазах и могут развиваться через несколько часов или недель после начала применения препарата. Закрытоугольная глаукома может привести к полной утрате зрения. При развитии осложнений рекомендуется прекратить прием гидрохлоротиазида. Повышение внутриглазного давления может потребовать проведения хирургического вмешательства.

Источники информации: fda.gov (2012)


Монтелукаст: риск развития тромбоцитопении и поражений печени

США. Монтелукаст является блокатором лейкотриеновых рецепторов и применяется в США для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. В послерегистрационном периоде появились данные, свидетельствующие о вероятности развития у больных, принимающих монтелукаст, тромбоцитопении.

В связи с этим Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по его применению.

Япония. На основании новых данных, подтверждающих наличие риска развития тромбоцитопении и гепатита, в т. ч. фульминантного, нарушений функции печени и желтухи, связанных с лечением монтелукастом, министерство здоровья, труда и социального обеспечения Японии (PMDA) рекомендовало дополнить инструкцию по его применению новыми предостережениями. Специалистам в области здравоохранения было рекомендовано отменять препарат в случае развития этого серьезного осложнения на фоне лечения данным препаратом и проводить корригирующую терапию.

Источники информации: fda.gov (2012)



По препаратам, содержащих своем составе Гидроксиэтилкрахмал

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на основании анализа полученных сведений о безопасности приняло решение, о внесении новых предостережений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих гидроксиэтилкрахмал.

В послерегистрационном периоде появилась информация  о том, что клиницисты не должны использовать раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) у пациентов:

- уже существующими нарушениями функции почек;

- прекратить терапию препаратами ГЭК при первых же признаках поражения почек;

- продолжить мониторинг функции почек у всех пациентов,  по меньшей мере, в течение 90 дней, потому, что, о потребности заместительной почечной терапии сообщалось в течение 90 дней после введения ГЭК;

- прекращать терапию при первых же признаках коагулопатии;

- в раздел «Предупреждение и меры предосторожности» внести рекомендации – избегать использования раствора ГЭК у кардиологических пациентов, переносящих операцию на открытом сердце, ассоциированным с искусственным кровообращением.

Источник информации: fda.gov (2013)


Безопасность использования лекарственного средства Нимесулид

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMEA) завершило изучение безопасности препаратов нимесулида для системного применения. Было показано, что польза этих лекарственных средств превышает риск, однако необходимо строго ограничить продолжительность их применения, а также снизить частоту назначения этих препаратов детям и лицам с нарушением функции печени с целью сведения к минимуму риска развития осложнений со стороны печени.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМЕА пришел к заключению, что продолжительность курса лечения нимесулидом не должна превышать 15 дней. В связи с этим с рынка должны быть отозваны все препараты в упаковках, содержащих свыше 30 доз. Кроме того, врачи должны рекомендовать нимесулид только после оценки индивидуального риска пациента. 

Источник информации

http://www.ema.europa.eu


Риск применения парацетамола и этанола

В результате проведенных многочисленных исследований был выявлен риск необратимого повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме парацетамола и этанола.

Так, например сотрудниками Вашингтонского Университета проведены исследования влияния этанола на образование гепатотоксических метаболитов парацетамола у взрослых здоровых добровольцев (“Ethanol and production of the hepatotoxic metabolite of acetaminophen in healthy adults”; Clin.Pharmacol. Ther., 2000, June, 67(6): 591-9).  Каждый здоровый доброволец получал в течение 6-ти часов внутривенную инфузию этанола (до достижения концентрации этанола в крови 100мг/дл) или 5% раствор глюкозы. По истечении 8 часов с момента завершения инфузии назначался парацетамол (500мг). Для определения гепатотоксического метаболита парацетамола N-ацетил-р–бензохинонимина (NAPQI) отбирались образцы крови и мочи. По результатам анализов установлено, что у добровольцев, получавших инфузию этанола, уровень N-ацетил-р–бензохинонимина был на 22% выше, по сравнению с группой, получавшей инфузию глюкозы. В заключение авторы утверждают, что такие изменения в метаболизме парацетамола свидетельствуют об увеличении риска гепатотоксичности парацетамола.

Согласно статье “Paracetamol, alcohol and the liver” (British J. Clin. Pharmacol., vol. 49 (4); Apr 2000: P. 291-301; Professor L.FPrescott) повышается риск гепатотоксичности у лиц, употребляющих алкоголь, не только при передозировке парацетамола, но и применении его в терапевтических дозах.

В статье “Drug-Induced Hepatotoxicity” (The New England Journal of Medicine, Vol. 349:474-485, July 31, 2003, Number 5; William M.Lee, M.D.) описывается роль этанола, при одновременном употреблении его с парацетамолом, в образовании токсического метаболита парацетамола – N-ацетил-р–бензохинонимина (NAPQI), который оказывает повреждающее действие на печень. 


Азитромицин: побочные эффекты

В послерегистрационном периоде появились сообщения о развитии у больных гепатита, некроза печени, печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу. В связи с этими данными врачам рекомендовано отменять Азитромицин при появлении симптомов нарушения функции печени. Кроме того, имеются данные, что Азитромицин может вызывать развитие панкреатита, пилорического стеноза, псевдомембранозного колита, изменение окраски языка… FDA на основании указанных выше сведений о безопасности препарата Азитромицин принял решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по его медицинскому применению.

Рекомендации Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA), которые касаются внесения дополнительной информации о возможном развитии поражений печени и печеночной недостаточности на фоне применения азитромицина в разделы «Предостережения», «Меры предосторожности», «Противопоказания и «Нежелательные реакции» инструкции к препарату азитромицин (Зитромакс, Zithromax). 

Источник информации: www.fda.gov



Использование парацетамола во время беременности увеличивает риск развития cиндрома гиперактивности и дефицита внимания у ребенка

Датские ученые считают, что причиной синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей может быть прием матерью парацетамола во время беременности.

В ходе недавних лабораторных исследований выяснилось, что парацетамол может влиять на уровни различных гормонов у животных. Если же эти изменения происходят во время беременности, то это может отрицательно сказаться на развитии центральной нервной системы плода. Ученые провели исследование, чтобы проверить наличие связи между приемом матерью парацетамола во время беременности и развитием синдрома гиперактивности и дефицита внимания у ее ребенка.

Авторы работы изучили данные 64 тысяч детей, рожденных с 1996 года по 2002 год, а также их матерей. Дети были задействованы в национальном исследовании здоровья новорожденных Danish National Birth Cohort. Выяснилось, что 56% женщин во время беременности принимали парацетамол. У их детей диагноз «гиперкинетичекое расстройство» (тяжелая форма СДВГ) ставился на 37% чаще.

Также ученые отмечают, что этой группе участников исследования на 29% чаще назначались препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Анализ данных показал, что к семи годам у детей, чьи матери во время беременности принимали парацетамол, на 13% чаще наблюдались поведенческие изменения, характерные для заболевания. При этом, чем чаще женщина использовала данное лекарственное средство, тем сильнее была взаимосвязь. Такая же закономерность была выявлена и у женщин, принимавших парацетамол в течение более чем одного триместра беременности.  Один из авторов исследования Йорн Олсен, эпидемиолог из Университета Орхуса, считает, что риск развития СДВГ незначительный, однако женщины должны учитывать его и не принимать парацетамол без веских причин. Ученые также отмечают, что главные причины использования парацетамола – воспалительные или инфекционные заболевания у женщин во время беременности также могут оказывать негативное воздействие на плод. Поэтому выявленная взаимосвязь нуждается в дополнительном изучении и подтверждении. Результаты проведенного исследования были опубликованы в журнале JAMA Pediatrics.

Источник информации: www.fda.gov



Прием нестероидных противовоспалительных препаратов не повышает риск выкидыша

Израильские ученые провели исследование, в котором изучили влияние нестероидных противовоспалительных средств на течение беременности. Исследователи пришли к выводу, что применение беременными таких препаратов, как ибупрофен, диклофенак и напроксен в первом триместре не повышает вероятность выкидыша. Авторы работы изучили данные более 65 тысяч женщин в возрасте от 15 до 45 лет, которые наблюдались в медицинском центре Сорока (Soroka Medical Center) в Беер-Шеве в Израиле в период с января 2003 года по декабрь 2009 года. Десять процентов беременных обращались за медицинской помощью с угрозой выкидыша, 90% попали в медицинский центр в связи с родами. Семь процентов участниц принимали НПВП в первом триместре беременности для снижения температуры тела, при болевых симптомах или воспалении. Оказалось, что у 10% женщин, принимавших препараты этой группы, произошло самопроизвольное прерывание беременности. В группе участниц, не использовавших эти лекарственные средства, данный показатель был равен 8,2%. Авторы работы считают, что между приемом нестероидных противовоспалительных средств и риском выкидыша не существует значимой взаимосвязи. Однако они обращают внимание на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности при приеме индометацина.

Источник информации:

clinicl-pharmacy.ru



Информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Дилатренд - (Carvedilol)– риск поражения кожи

 Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд (далее-Рош), производитель оригинального лекарственного средства Дилатренд® (Carvedilol), при одобрении Европейского медицинского агентства, проинформировал специалистов здравоохранения о новых данных по безопасности, связанных с развитием тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи. На основании данной информации компания вносит дополнения в разделы «Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции» (постмаркетинговое наблюдение) инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Дилатренд. Резюме -В ходе применения карведилола были получены сообщения о развитии очень редких случаев тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. Если у пациента развилась тяжелая нежелательная реакция со стороны кожи, возможно связанная с приемом карведилола, прием препарата необходимо прекратить. Дополнительная информация За 24 года постмаркетингового наблюдения (общее количество пролеченных пациентов свыше 32 миллионов) в базе данных по безопасности компании зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи на фоне применения карведилола. В ходе анализа данной информации выявлен один случай развития токсического эпидермального некролиза с летальным исходом (причинно-следственная связь с приемом карведилола оценена как вероятная), а также случай развития синдрома Стивенса-Джонсона (причинно-следственная связь с приемом карведилола оценена как возможная). На основании анализа полученных данных по безопасности, компания Рош вносит соответствующие изменения в разделы «Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции» (постмаркетинговое наблюдение) инструкции по медицинскому применению. Проект изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства Дилатренд: Раздел «Предостережения и особые указания» Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи В ходе применения карведилола были получены сообщения о развитии очень редких тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона [см раздел «Побочные реакции» (постмаркетинговое наблюдение)]. При выявлении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, возможно связанных с приемом карведилола, прием препарата необходимо прекратить. Постмаркетинговое наблюдение Нарушения cо стороны кожи и подкожных тканей Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (см раздел «Предостережения и особые указания»)

Источник информации:
Direct Healthcare Professional Communication Important safety update of prescribing information for Dilatrend (Carvedilol) March 2014


FDA предупреждает мужчин, принимающих тестостеронсодержащие ЛС.

FDA предупреждает мужчин, принимающих тестостеронсодержащие ЛС, ранее одобренные данной организацией, о возможном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний: инфаркта головного мозга и инфаркта миокарда, не исключая при этом высокую вероятность летальных исходов. Тестостерон традиционно относится к мужским половым гормонам. Тестостеронсодержащие ЛС, утвержденные FDA, предназначены для использования по медицинским показаниям только у мужчин при недостаточности тестостерона. Одобренные FDA препараты тестостерона включают гель для местного применения, трансдермальный пластырь, трансбуккальную систему с фиксацией последней к слизистой оболочке ротовой полости и жидкие лекарственные формы гормона для инъекций. Решение о пересмотре безопасности этих ЛС было принято в связи с недавней публикацией двух отдельных исследований, на основании данных которых доказуемо предположение повышенного риска развития сердечно-сосудистых осложнений у мужчин, получающих терапию тестостероном. Первая публикация, побудившая FDA пересмотреть кардиоваскулярную безопасность при терапии тестостероном, представляла анализ серьезной работы ученых, опубликованной в Journal of the American Medical Association (JAMA) в ноябре 2013 г. У пожилых мужчин, включенных в данное исследование, был отмечен низкий уровень тестостерона в сыворотке. Пациентам проводилась коронарная ангиография с целью оценки наличия патологии коронарной артерии. В среднем, возраст мужчин, включенных в исследование, соответствовал 60 годам, и у многих были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания. В группе пациентов, которым назначалась терапия тестостероном, исследование определило повышение на 30% риска развития инсульта, инфаркта, вплоть до летального исхода. Второе наблюдательное исследование указывает на повышенный риск развития сердечного приступа на фоне приема препаратов тестостерона у мужчин с отягощенным кардиологическим анамнезом. Сообщается о двукратном увеличении риска развития сердечного приступа у мужчин старше 65 лет в течение первых 90 дней после первого назначения тестостерона. У мужчин моложе 65 лет с уже существующей болезнью сердца этот риск был повышен в 2–3 раза. Однако у мужчин без предшествующей сердечной патологии, которым был назначен тестостерон, риск развития сердечного приступа оказался незначительным. FDA продолжает оценивать информацию на основании этих исследований и других имеющихся данных, и представит окончательные выводы и рекомендации, когда оценка будет завершена. Пациентам не следует прекращать прием прописанных им препаратов тестостерона без обсуждения с врачом. Специалисты в области здравоохранения должны оценивать соотношение риск/польза при их назначении. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о побочных эффектах, связанных с использованием препаратов тестостерона.

Источник информации:

pharmapractice.ru



FDA информирует о внесении изменений в описания ряда ЛС — антагонистов 5-НТ3-рецепторов серотонина, включая:

• гранисетрон;

• доласетрон (в настоящий момент нет регистрации в РФ);

• ондансетрон;

• палоносетрон.

Предупреждения и меры предосторожности

Серотониновый синдром. Cообщалось о развитии серотонинового синдрома, связанного с применением антагонистов 5-HT3-рецепторов. Большинство случаев было ассоциировано с одновременным использованием ЛС, обладающих серотонинергической активностью, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина  (СИОЗСН), ингибиторы МАО, миртазапин, фентанил, литий, трамадол. Некоторые из зарегистрированных случаев закончились летальным исходом. Сообщалось также о развитии серотонинового синдрома при передозировке антагониста рецепторов 5-HT3.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического статуса (возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (тахикардия, лабильность АД, головокружение, приливы, гипертермия), нервно-мышечные расстройства (тремор, ригидность, миоклонус, гиперрефлексия, нарушение координации), судороги с/без желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, диарея). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, особенно при одновременном использовании антагониста 5-HT3-рецепторов и других серотонинергических средств. При появлении симптомов серотонинового синдрома применение антагониста 5-HT3-рецепторов необходимо прекратить и провести поддерживающую терапию.

Источник информации:

www.fda.gov

 

Назначение антибиотиков детям значительно повышает риск развития ювенильного идиопатического артрита

Прием антибактериальных препаратов может стать причиной развития ювенильного идиопатического артрита, выяснили американские ученые в ходе исследования под руководством доктора Даниэля Хортона из детской больницы Альфреда Дюпона (Уилмингтон, США). Результаты их работы были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии, что недавно прошел в Бостоне.

Ювенильный идиопатический артрит, как правило, возникает у детей в возрасте до 16 лет и характеризуется воспалением суставов, проявлением которого являются боль, припухлость и ограничение движений.

Авторы работы изучили информацию из национальной базы данных Соединенного Королевства о пациентах не старше 16 лет, у которых был впервые диагностирован ювенильный идиопатический артрит. Было отобрано 153 ребенка с данным диагнозом и подобраны пары для контроля (1530 человек). При этом участники, страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани и васкулитами исключались из исследования.

Анализ данных показал, что любое использование антибиотиков в детском возрасте было связано с повышением риска развития ювенильного идиопатического артрита (отношение шансов 2,6 95% доверительный интервал 1,5-4,6). При этом чем больше было назначений в анамнезе, тем выше оказывался риск развития заболевания. В ходе исследования учитывалось также количество случаев инфекционных заболеваний и их природа, однако повышение риска оставалось значимым. Группа антибактериальных препаратов не влияла на уровень риска. Исследователи отмечают также, что использование противовирусных или противогрибковых препаратов не оказывало влияния на риск развития ювенильного идиопатического артрита.

Полученные результаты в очередной раз подтверждают необходимость более тщательно подходить к назначению антибактериальной терапии детям.

Источник информации:

Clinical-pharmacy.ru



Прием ингибиторов протонной помпы в сочетании с диуретиками значительно повышает риск развития гипомагниемии

Прием ингибиторов протонной помпы в сочетании с диуретиками значительно повышает риск развития гипомагниемииОдновременный прием ингибиторов протонной помпы и диуретиков пожилыми пациентами повышает риск развития гипомагниемии. Результаты исследования канадских ученых, подтверждающие это, были опубликованы в журнале PLOS Medicine.

Авторы работы проанализировали истории болезни пациентов в возрасте 66 лет и старше, которые в период с 1 апреля 2002 года по 31 марта 2012 года получали ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, пантопразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол. Оказалось, что за анализируемый период было госпитализировано 366 пациентов с гипомагниемией. В контрольную группу было подобрано 1464 больных, сопоставленных по возрасту, полу, заболеваниям почек и использованию диуретиков.

Анализ данных показал, что прием пожилыми пациентами ингибиторов протонной помпы повышает риск гипомагниемии, требующей госпитализации, на 43%. При стратифицированном анализе оказалось, что добавление к терапии диуретиков повышает риск госпитализации на 73% по сравнению с пациентами, которые не принимают никакие лекарственные средства. Заслуживает внимания, что при приеме только ингибиторов протонной помпы значимого повышения риска выявлено не было.

Назначение ингибиторов протонной помпы входит в стандарт лечения кислотозависимых заболеваний ЖКТ. Полученные в ходе исследования результаты не должны повлиять на обоснованное использование данной группы препаратов. Ученые считают, что риск развития гипомагниемии не оправдывает проведения скрининга уровня магния в крови. Однако с учетом полученных результатов лечащие врачи должны более внимательно относиться к назначению ингибиторов протонной помпы одновременно с диуретиками, более тщательно оценивать показания к их применению и по возможности подбирать альтернативные методы лечения, особенно у пациентов с другими факторами, способствующими развитию гипомагниемии.

Источник информации:

Clinical-pharmacy.ru



Дексаметазон: изменена инструкция по применению

FDA информирует о внесении новой информации в описание дексаметазона в виде имплантата для интравитреального введения, использующегося в офтальмологии для лечения макулярного отека. Изменения касаются разделов «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Противопоказания

Глаукома. Дексаметазон в виде имплантата для интравитреального введения противопоказан пациентам с развитой стадией глаукомы (имеется глаукоматозная экскавация диска зрительного нерва, отношение диаметра экскавации к диаметру диска зрительного нерва (cup/disc ratio), наблюдаемое при офтальмоскопии, более 0,8).

Нарушение целостности или разрыв задней капсулы хрусталика. Имплантат противопоказан пациентам, у которых повреждена задняя капсула хрусталика, из-за риска перемещения в переднюю камеру глаза. Лазерная задняя капсулотомия у больных с псевдофакией не является противопоказанием для использования имплантата.

Предупреждения и меры предосторожности

Стероидассоциированные эффекты. Дексаметазон не рекомендуется для использования у пациентов с герпесной инфекцией глаз в анамнезе из-за возможности реактивации вирусной инфекции.

Источник информации

www.fda.gov



Кетоконазол: меры предосторожности

·         Кетоконазол в виде таблеток следует использовать только тогда, когда терапия другими противогрибковыми средствами неэффективна или плохо переносится пациентом и потенциальная польза при пероральном приеме кетоконазола превышает возможный риск.

·         Кетоконазол показан только для лечения жизнеугрожающих системных (глубоких) микозов: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиомикоз, при превышении пользы над риском, когда другая альтернативная терапия не доступна или не переносится (плохо переносится).

·         Кетоконазол для приема внутрь не показан для лечения любых форм кандидоза и поверхностных грибковых инфекций кожи и ногтей. Данные показания исключены из раздела «Показания» инструкции по медицинскому применению пероральных форм кетоконазола.

·         Кетоконазол противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени.

·         Обязателен мониторинг функции печени: до начала терапии кетоконазолом, необходимо оценить уровень АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочную фосфатазу, протромбиновое время, МНО (международное непатентованное отношение).

·         Во время терапии необходимо еженедельно проводить контроль АЛТ в ходе всего курса лечения.

·         Если отмечается повышение АЛТ выше верхней границы нормы, или 30% повышение базового значения, или у пациента развились симптомы нарушения работы печени, применение кетоконазола необходимо прекратить и провести полное обследование печени. Тесты необходимо повторять до нормализации всех показателей.

 Гепатотоксичность. При пероральном использовании кетоконазола была зафиксирована серьезная гепатотоксичность, включая случаи с летальным исходом или требующие трансплантации печени. Пациентов, принимающих кетоконазол в виде таблеток, следует проинформировать о возможном риске нарушений функций печени.

Пролонгация интервала QT и взаимодействия, ведущие к удлинению интервала QT. Противопоказано совместное применение с кетоконазолом следующих ЛС: дофетилид, хинидин, пимозид, цизаприд, метадон, дизопирамид, дронедарон, ранолазин. Кетоконазол может приводить к повышеннию плазменной концентрации этих препаратов и удлинению интервала QT, что иногда приводит к жизнеугрожающей желудочковой аритмии — torsade de pointes.

Источник информации:

fda.gov,  ema.europa.eu   



Побочные эффекты Кеторолака

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся при проведении клинических испытаний кеторолака в виде глазных капель, было преходящее жжение в месте инстилляции (40%). С частотой 1–10% отмечались аллергические реакции, отек роговицы, ирит, гиперемия конъюнктивы, раздражение роговицы, поверхностный кератит, инфекция поверхностных тканей глаза. Редко наблюдались инфильтраты роговицы, язва роговицы, сухость глаз, головная боль, нарушение (нечеткость) зрения. В постмаркетинговых исследованиях были зафиксированы истончение роговицы, эрозия или перфорация роговицы.

Источник информации: 

www.pharmakonalpha.com

 

Побочные эффекты Нафазолина

Применение нафазолина (Нафтизин) может вызвать следующие нежелательные реакции. Местные реакции: мидриаз, ощущение дискомфорта, затуманивание зрения, точечный кератит, слезотечение, повышение внутриглазного давления, раздражение слизистой оболочки, реактивная гиперемия; при длительном применении — набухание слизистой оболочки. Системные реакции: головокружение, потливость, повышенная возбудимость, сонливость, слабость, нарушение работы сердца, гипергликемия, тошнота, головная боль, повышение артериального давления, тахикардия.

Источник информации:

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Кальция добезилат: меры предосторожности

В отдельных случаях при приеме кальция добезилата отмечается агранулоцитоз; реакция обратима и исчезает после прекращения терапии. При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль, озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта) следует немедленно обратиться к врачу и провести клинический анализ крови. При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения диализа, необходимо уменьшение дозы ЛС. Кальция добезилат — ангиопротекторное средство — может оказать влияние на результаты лабораторных анализов для определения уровня креатинина. Применяется при диабетической ретинопатии, микроангиопатии, при лечении венозной недостаточности и ее осложнений.

Источник информации:

База данных РЛС®

www.pharmakonalpha.com



Серьезные побочные эффекты Диклофенака

Диклофенак натрия, как и другие НПВС, может вызывать серьезные побочные эффекты со стороны ЖКТ, в т.ч. кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, которые могут быть фатальными. Эти осложнения могут возникнуть в любое время применения с/без предвещающих симптомов у пациентов, применяющих НПВС. Только у 1 из 5 пациентов серьезные побочные эффекты со стороны ЖКТ на фоне терапии НПВС были симптоматическими. Язвенные поражения верхних отделов ЖКТ, большие кровотечения или перфорация, вызванные НПВС, отмечались примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3–6 мес, и примерно у 2–4% пациентов, получавших лечение в течение 1 года. Риск осложнений со стороны ЖКТ выше при длительном приеме препаратов, однако он существует и при краткосрочной терапии. Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития этих серьезных осложнений.

Источник информации:

База данных РЛС®

rxlist.com

www.pharmakonalpha.com

 

Манифестация нейроцистицеркоза на фоне Албендазола

Возможна манифестация нейроцистицеркоза у пациентов, получающих албендазол (Немозол) по другим показаниям. Больных могут беспокоить неврологические нарушения (возможно развитие как общемозговой симптоматики, главным образом связанной с повышением внутричерепного давления, так и очаговых симптомов), причиной развития которых является гибель цистицерков, находящихся в головном мозге. Появление указанной клинической картины возможно вскоре после окончания лечения, в таком случае следует немедленно назначить больному препараты глюкокортикостероидов и антиконвульсантов.

Источник информации:

База данных РЛС®

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Побочные эффекты Лансопразола

У пациентов, получавших лансопразол (Ланцид) в амбулаторном режиме, со стороны нервной системы и органов чувств менее чем в 1% случаев развивались следующие нежелательные явления: бессонница, сонливость, амнезия, беспокойство, тревога, апатия, судороги, деменция, депрессия, деперсонализация, эмоциональная лабильность, галлюцинации, двоение в глазах, головокружение, гемиплегия, гиперкинезия, повышение/снижение либидо, парестезии, тремор, амблиопия, блефарит, катаракта, коньюнктивит, светобоязнь, глаукома, дистрофия сетчатки, выпадение полей зрения, глухота, средний отит, шум в ушах, паросмия, искажение или потеря вкуса.

Источник информации:

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Развитие нейропатии при приеме Налидиксовой кислоты

Сообщалось о редких случаях сенсорной или сенсорно-моторной аксональной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости у пациентов, принимавших хинолоны, в т.ч. налидиксовую кислоту. При появлении у пациента симптомов нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, оцепенение и/или слабость, повышение температуры, следует прекратить прием налидиксовой кислоты.

Источник информации:

rxlist.com

www.pharmakonalpha.com

 

Опасность внутриартериального введения Цефтазидима

Цефтазидим (Фортум) вводится внутривенно или внутримышечно. Менее чем в 2% случаев (1 из 69 пациентов) описаны флебит и местная воспалительная реакция в месте инъекции. Препарат не следует вводить внутриартериально. При таком пути введении цефтазидима возможно развитие некроза дистальных сегментов конечности.

Источник информации:

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Лоразепам: побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями в исследованиях, в которых принимали участие около 3500 пациентов, получавших лоразепам при лечении тревожных расстройств, были седация (15,9%), головокружение (6,9%), слабость (4,2%), неустойчивость (3,4%). Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы. Выраженность седации и неустойчивости увеличивается с возрастом пациента.

Источник информации: rxlist.com

 

Экскреция алюминия при приеме Сукральфата

У пациентов с нормальной почечной функцией, получающих рекомендованные дозы сукральфата (Вентер) и другие алюминийсодержащие препараты, алюминий экскретируется с мочой в достаточной степени. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечается замедление выведения алюминия. Кроме того, алюминий не проходит через диализные поры, так как находится в связанном состоянии с плазматическими белками-переносчиками.

Источник информации:

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Налидиксовая кислота: побочные действия

При применении налидиксовой кислоты отмечаются следующие нарушения со стороны нервной системы: сонливость, слабость, головокружение, головная боль, парестезия. Редко — сообщалось о развитии токсического психоза или коротких судорог обычно при применении налидиксовой кислоты в высоких дозах. Судороги отмечались у пациентов с имеющимися предрасполагающими заболеваниями (эпилепсия, болезнь Паркинсона, церебральный атеросклероз). У детей и младенцев, получавших налидиксовую кислоту в терапевтических дозах, иногда отмечалось повышение внутричерепного давления с выпячиванием родничка, отеком диска зрительного нерва и головной болью. Было отмечено несколько случаев паралича VI пары черепно-мозговых нервов, проявляющегося внутренним косоглазием. Механизм этих реакций неизвестен, признаки и симптомы их обычно быстро проходят без последствий после отмены ЛС. Неблагоприятные реакции со стороны органа зрения: редко — субъективное ухудшение зрения без объективных нарушений органа зрения (чрезмерная яркость цветовосприятия, изменение цветовосприятия, трудности фокусирования зрения, потеря зрения и диплопия), обычно наблюдалось в течение первых дней лечения и быстро исчезало при снижении дозы или отмене ЛС.

Источник информации:

rxlist.com

www.pharmakonalpha.com

grls.rosminzdrav.ru

 

Лоразепам: парадоксальные реакции

При приеме лоразепама (анксиолитик бензодиазепиновой структуры) могут возникать парадоксальные реакции, в т.ч. тревога, беспокойство, возбуждение, враждебность, агрессивность, гнев, нарушение сна, сексуальное возбуждение, галлюцинации. Может отмечаться небольшое снижение АД, но, как правило, гипотензия не является клинически значимой.

Источник информации:

rxlist.com

 

Нежелательные явления со стороны ЖКТ на фоне приема Лансопразола

У пациентов, принимавших лансопразол (Ланцид) в амбулаторном режиме, со стороны органов желудочно-кишечного тракта менее, чем в 1% случаев наблюдались следующие нежелательные явления: нерегулярный стул, анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, колит, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, стеноз пищевода, язва пищевода, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы фундального отдела желудка, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные кровотечения, глоссит, повышение аппетита, повышение слюноотделения, мелена, тошнота, рвота, язвы рта, стоматит, ректальные кровотечения, тенезмы, жажда, язвенный колит.

Источник информации:

dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Местные побочные действия Клобетазола

Ниже представлена информация о местных побочных реакциях, возникающих в связи с использованием препаратов глюкокортикостероидов для местного применения, в том числе клобетазола (Дермовейт). Вероятность развития нежелательных реакций увеличивается при использовании окклюзионных повязок в месте аппликации, а также в случаях применения препаратов высокоактивных глюкокортикостероидов для местного применения. Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания в соответствии с частотой их развития: сухость кожи, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, развитие вторичной инфекции, раздражение, формирование стрий и потница.

Источник информации:

www.dailymed.nlm.nih.gov

www.pharmakonalpha.com

 

Данные по безопасности применения препаратов, содержащих метамизол натрия

ДЛО и МТ напоминает, что с применением метамизола натрия* могут быть связаны неблагоприятные побочные реакции со стороны различных органов и систем.

Органы кроветворения: агранулоцитоз.

Высокая вероятность развития агранулоцитоза на фоне приема метамизола натрия* послужила поводом для запрещения или ограничения применения данного вещества на территории ряда зарубежных стран.

При выявлении немотивированного подъема температуры тела, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита на фоне лечения метамизолом или метамизолсодержащими лекарственными средствами необходима их немедленная отмена. При длительном применении метамизола рекомендуется контролировать картину периферической крови.

Прочими зарегистрированными осложнениями со стороны кроветворной системы являются лейкопения и тромбоцитопения.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Дыхательная система: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

Кровеносная система: снижение артериального давления.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Препарат в дозе более 1 г должен вводится в/в в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии.

Симптомами передозировки метамизола натрия являются: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

При назначении метамизола необходимо учитывать следующее:

·   Непереносимость этого ЛС встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем при приеме внутрь.

·       У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозом имеется повышенная вероятность развития аллергических реакций.

·   Поскольку на фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, при выявлении немотивированного подъема температуры тела, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений ангиита или проктита необходима немедленная отмена препарата.

·       Не рекомендуется регулярный длительный прием метамизола из-за его миелотоксичности.

·       В случае длительного применения (более 3 сут) необходим постоянный контроль состава периферической крови (лейкоцитарная формула).

·   Препарат следует назначать строго по показаниям, применять с особой осторожностью и лишь под контролем врача (внутримышечное введение): в педиатрии и у лиц пожилого возраста при заболеваниях почек и печени в анамнезе; при одновременном использовании цитостатиков; при лечении пациентов с систолическим АД ниже 100 мм рт. ст. и нестабильной гемодинамикой; при злоупотреблении алкоголем; отягощенном аллергологическом анамнезе; заболеваниях крови.

·      Недопустимо применение препарата для снятия острой боли в животе (до уточнения диагноза).

·       Возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.