Информация по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений

Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
Одним из обязательных условий нахождения лекарственных препаратов в обращении на территории Кыргызской Республики является наличие системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить и гарантировать надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Кыргызской Республике.
Информация о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) должна содержаться в мастер-файле системы фармаконадзора (МФСФ);

Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна обеспечить:
• наличие в штате и в постоянном распоряжении уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) и/или контактного лица по фармаконадзору, обладающего высшим медицинским или фармацевтическим образованием, требуемой квалификацией, и обязательно проживающего на территории КР;
• сбор информации о выявляемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
• анализ и оценку сведений о нежелательных реакциях и данных, имеющих отношение к оценке профиля безопасности, соотношению польза-риск производимых лекарственных препаратов;
• наличие базы данных, необходимых для надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
• выполнение требований законодательства КР по представлению информации о выявленных нежелательных реакциях, сведений по профилю безопасности и соотношению "польза-риск" лекарственных средств в ДЛСиМИ;
• своевременное информирование ДЛСиМИ обо всех изменениях в оценке соотношения "польза-риск" производимых лекарственных препаратов;
• выявление сигналов о возможном изменении в соотношении "польза-риск" на основании собираемой информации о побочных реакциях и принятие незамедлительных мер по обеспечению безопасного применения производимых лекарственных средств при положительном соотношении "польза-риск";
• наличие документированных процедур/стандартных операционных процедур по всем выполняемым функциям держателя регистрационного удостоверения в рамках системы фармаконадзора;
• периодическое обучение персонала, вовлеченного в выполнение функций держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
• функционирование системы обеспечения качества системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
• координирование внесения изменений в общую характеристику лекарственного препарата (ОХ ЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), связанных с изменениями профиля безопасности производимых лекарственных препаратов и оценкой соотношения "польза-риск";
• предоставление по запросу ДЛСиМИ плана управления рисками и плана минимизации рисков.
В случае делегирования всех или части полномочий ДРУ по ФН, включая функции УЛФ/КЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации) в мастер-файле системы ФН ДРУ должно содержаться детальное описание аутсорсинга, в т.ч. результаты аудитов организации, обеспечивающей систему ФН, со стороны ДРУ;

Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить ответственное лицо по фармаконадзору ресурсами, условиями, включая доступ ко всем источникам информации, и механизмами коммуникации, необходимыми для выполнения его обязанностей и эффективного решения задач в области фармаконадзора.

В ДЛСиМИ предоставляется контактная информация УЛФ и/или КЛФ по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.
В случае временного отсутствия ответственного лица по фармаконадзору требуется обеспечить надлежащее осуществление всех его обязанностей другим специалистом в области фармаконадзора.
Об изменении контактной информации или смене ответственного лица по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения уведомляет ДЛСиМИ в течение 3 рабочих дней.
В случае смены УЛФ/КЛФ или контактной информации о нем, а также изменения местонахождения мастер-файла системы фармаконадзора, держатель регистрационного удостоверения представляет в ДЛСиМИ заявление о внесении соответствующих изменений. Держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за обновление информации об уполномоченном лице по фармаконадзору и адресе нахождения мастер-файла системы фармаконадзора

Обязанности УЛФ/КЛФ включают:
o обеспечение функционирования системы фармаконадзора ДРУ на территории КР и предоставления всех требуемых документов по фармаконадзору в ДЛСиМИ в соответствии с действующим законодательством;
o представление информации о выявленных нежелательных реакциях/действиях, иных сведений по безопасности и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств в ДЛСиМИ в соответствии с требованиями законодательства КР;
o наличие актуализированной оценки профиля безопасности по каждому из лекарственных препаратов и полной информации по каждому случаю выявления нежелательных реакций/действий;
o представление информации в ответ на запросы ДЛСиМИ относительно профиля безопасности лекарственных средств, оценки соотношения "польза-риск";
o выполнение введенных мер минимизации риска;
o участие в пересмотре протоколов пострегистрационных исследований по изучению безопасности лекарственного средства;
o участие в разработке планов управления риском;
o обеспечение необходимого качества, включая достоверность и полноту, данных по безопасности лекарственного препарата, предоставляемых в ДЛСиМИ;
o обеспечение возможности контакта с ДЛСиМИ на протяжении 24 часов в сутки.