Ставудин: ограничение медицинского применения

RU

30 Сентября, 2011

Ставудин: ограничение медицинского применения

Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) напоминает о том, что с применением Ставудина в медицинской практике может быть связан риск развития серьезных, жизнеугрожающих неблагоприятных побочных реакций (НПР), которые легли в основу административных решений, принятых в некоторых странах.
Например, контрольно-разрешительный орган Великобритании (MHRA), на основании сведений о безопасности, полученных методом спонтанных сообщений, а также из литературных источников и клинических исследований, рекомендовал специалистам здравоохранения назначать Ставудин исключительно в случаях невозможности применения альтернативных схем лечения и как можно более коротким курсом.
Было установлено, что использование Ставудина в медицинской практике может быть ассоциировано с риском развития следующих НПР:
• Лактоацидоз (в том числе с летальным исходом).
• Липоатрофия (риск развития липоатрофии на фоне лечения Ставудином значительно выше в сравнении с другими ИОТ; зарегистрированы случаи  необратимых изменений со стороны печени после отмены препарата).
• Периферическая нейропатия (в ряде случаев частота развития достигала 20%; факторы риска развития: чрезмерное употребление алкоголя, нарушение функции почек, совместный прием Изониазида, наличие нейропатии в анамнезе у пациента).
В базах данных VigiBase и АИС «Росздравнадзор» на 2011/09/01 имеются сведения о развитии перечисленных выше осложнений вследствие применения Ставудина (табл. 1 и 2).
Табл. 1. НПР на препарат Ставудин, зарегистрированные в базе данных ВОЗ VigiBase.
НПР Число сообщений
Лактоацидоз 1005
Липоатрофия 212
Периферическая нейропатия 1044
Всего на препарат Ставудин зарегистрировано 10147 сообщений
 
Табл. 2. НПР на препарат Ставудин, зарегистрированные в базе данных АИС «Росздравнадзор».
НПР Число сообщений
Лактоацидоз -
Липоатрофия 12
Периферическая нейропатия -
Всего на препарат Ставудин зарегистрировано 14 сообщений
 
Специалистам здравоохранения рекомендуется также:
• Регулярно тщательно мониторировать состояние пациента, находящегося на терапии Ставудином.
• В случае развития представленных выше НПР препарат следует отменить и провести корригирующую терапию.
Ставудин – лекарственное средство (ЛС) из группы ингибиторов обратной транскриптазы (ИОТ), рекомендованное для терапии ВИЧ – инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
Источники:
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2011
• Drug Safety Update, April 2011, Volume 4, Issue 9, A2, MHRA
• Lactic acidosis International Study Group. AIDS 2007; 21: 2455–64
• Riddler SA, et al, for the AIDS Clinical Trials Group Study A5142Team. N Engl J Med 2008; 358: 2095–2106
• Cherry CL, et al. Neurology 20-6; 66: 867–73
• Smyth K, et al. Prevelance of and risk factors for HIV-associated neuropathy in Melbourne, Australia 1993–2006. HIV Medicine 2007; 8: 367–73