Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами

RU

4 Января, 2012

Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами

Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными средствами

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики сообщает, что  в связи с вступлением в силу Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011г. №137, просит дать свои предложения по исполнению нижеследующих  пунктов Регламента, в том числе, и предложения по срокам их исполнения до 31 декабря 2011 года.
Пункт 13 Приложения 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP): «Помещения, предназначенные для использования в качестве склада временного хранения, должны обеспечивать надлежащую сохранность продукции, исключить доступ  к ним посторонних лиц, а также обеспечить возможность проведения в отношении этой продукции таможенного контроля и отбора образцов в соответствии с законодательством Кыргызской Республики».
Пункт 161 главы 9: «Для отбора проб исходных материалов (субстанции, вспомогательные вещества) должно быть отведено отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. Если отбор проб производится в помещении для хранения продукции, необходимо позаботиться о предотвращении загрязнения или перекрестной контаминации. Следует разработать соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб».
Пункт 162 главы 9: «Для хранения забракованной, возвращенной, отозванной и просроченной продукции должна быть отведена отдельная территория, изолированная физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным). Такие продукты и материалы, а также места их хранения должны быть четко обозначены».


Генеральный директор                Р.А.Курманов

Исп.: Урмамбетова Ж.С.; Тел.: 21-92-73