Информационное письмо ДЛО и МТ при МЗКР. №14-1305 от 23.04.2013

RU

24 Апреля, 2013

Информационное письмо ДЛО и МТ при МЗКР. №14-1305 от 23.04.2013

             Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики повторно информирует следующее.
             Все лекарственные средства,  прошедшие  процедуру государственной регистрации (перерегистрации), либо поданные на регистрацию после вступления в силу Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», то есть после 06.10.2011г, должны поступать в свободное обращение на фармацевтический рынок КР с инструкцией по медицинскому применению на официальном и государственных языках, о чем было дано разъяснение в информационных письмах за исх. №14-2018 от 01.07.2011 и №14-1984 от 14.06.2012г.    
             Учитывая, что зарубежными фирмами-производителями проводится поэтапная работа по переводу и согласованию инструкций по медицинскому применению на кыргызский язык, лекарственные средства, прошедшие процедуру государственной регистрации (перерегистрации) до вступления в силу Технического регламента (до 06.10.2011г), допускаются к ввозу на территорию КР, с инструкциями по медицинскому применению с обязательным наличием официального (русского) языка. По истечению срока регистрационного удостоверения таких лекарственных средств, при прохождении процедуры перерегистрации, инструкция по медицинскому применению, должна быть приведена в соответствии с требованиями постановления Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011 №137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и  содержать информацию  на государственном и официальном языках. При этом, инструкция по медицинскому применению также может содержать информацию  на других языках, при условии обеспечения аутентичности переводов, за которую несет ответственность производитель.
              В случае ввоза лекарственных средств  с многоязычными инструкциями по медицинскому применению  после 1 июля 2013года, независимо от времени проведения государственной регистрации лекарственного средства, обязательным требованием является наличие в таких инструкциях информации на государственном языке.
              В соответствии с требованиями GMP, недопустимо вскрытие упаковок лекарственных средств  с контролем первого вскрытия, для обеспечения инструкциями по медицинскому применению. Вложение инструкций по медицинскому применению должно быть произведено только в заводских условиях.