Регистрация ЛС и МИ

Государственная регистрация лекарственных средств - система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека.

 

Государственная перерегистрация лекарственных средств - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора.

 

Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию/перерегистрацию и подтверждение соответствия лекарственного средства в Кыргызской Республике.

 

Владелец регистрационного удостоверения - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

 

Регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации) - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике и выдается заявителю.

 

Регистрационный номер - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется за лекарственным средством неизменно в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

 

Cогласно статьи 35 Закона КР от 30.04.2003г. «О лекарственных средствах» лекарственные средства  могут производиться,  продаваться и применяться на территории Кыргызской Республики только после процедуры Государственной регистрации.

 

Целью процедуры государственной регистрации является защита внутреннего рынка страны от заведомо не качественных лекарственных средств.

 

Для проведения процедуры регистрации лекарственных средств заявитель направляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

 

- письмо-намерение о желании зарегистрировать лекарственное средство в Кыргызской Республике и заявку (в 2-х экземплярах на каждое наименование);

- регистрационное досье в 2-х идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям технического регламента;

- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;

- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей  с сертификатом качества производителя;

- специфические реактивы (при необходимости)

 

Срок процедуры регистрации - 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).

 

При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное   удостоверение, действительное в течение 5 лет.

 

Стоимость регистрации

- зарубежных лекарственных средств составляет 1500$ (тысяча пятьсот долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 500$ (пятьсот долларов США),

- препаратов отечественного производства 150$ (сто пятьдесят долларов США), дополнительно за каждую дозировку, форму и фасовку по 50$ (пятьдесят долларов США).

   

Перечень документов представляемых для процедуры регистрации: 

Лекарственные средства производства СНГ

 

Лекарственные средства зарубежных стран

Гомеопатические лекарственные средства

Лечебная косметика

Медицинские изделия 

Перечень документов, необходимых для внесения изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

 

Процедура регистрации проводится на основании следующих документов:

Выдача дубликата регистрационного удостоверения в случае утери производится по заявлению завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения после внесения оплаты в размере 100 сом.