Отдел надлежащих фармацевтических практик


Основными задачами отдела являются:
- осуществление деятельности по плановому и внеплановому инспектированию субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;
- организация дополнительного профессионального обучения и повышения квалификации сотрудников ДЛОиМТ в целях подготовки фармацевтических инспекторов.
В целях реализации задач, отдел надлежащих фармацевтических практик выполняет следующие функции:
- проведение инспектирования на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
- подготовка программ обучения, сбор и хранение документов об обучении, информации о фармацевтических инспекторах;
- подготовка отчета о проведенных инспекциях на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
- взаимодействие с инспекторатами государств-членов ЕАЭС;
- разработка, внедрение и совершенствование системы качества фармацевтического инспектората;
- разработка, представление к утверждению и актуализация методических и нормативных документов в сфере надлежащих фармацевтических практик, в том числе устанавливающих порядок и правила проведения инспектирования на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
- контроль выполнения корректирующих мероприятий при обнаружении несоответствий требованиям надлежащих фармацевтических практик при инспектировании;
- ведение реестра проведенных фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
- представление сведений о фармацевтических инспекторах в Евразийскую экономическую комиссию для включения в реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС;
- участие в рабочих группах по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС;
- подготовка обобщенной информации о результатах деятельности по инспектированию (в том числе по несоответствиям, выявленным при инспектировании на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;
-организация семинаров и совещаний по вопросам надлежащих фармацевтических практик;
- подготовка ответов на письма и запросы структурных подразделений Департамента, Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, а также граждан по вопросам, входящим в компетенцию отдела.
Нормативные правовые документы, регулирующие деятельность по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил НПП
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014г (ратифицирован Законом КР от 20 июля 2015 года № 176),
- Закон Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» № 165 от 2 августа 2017 года;,
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г. №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г. №80 "Об утверждении надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза";
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г №83 «Правила проведения фармацевтических инспекций»;
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г №78 Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016г №91 «Порядок обеспечения совместных фармацевтических инспекций».
На стадии утверждения находится проект постановления Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении "Правил проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики" и «Правил проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей дистрибьюторской практики» (размещен в разделе Проекты нормативных правовых актов настоящего сайта).