Информационное письмо

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики сообщает следующее:
Согласно  постановления Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011 №137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по применению на государственном и официальном языках. Данный пункт требования технического регламента распространяется на лекарственные средства, которые заявляются на государственную регистрацию (перерегистрацию) после вступления в силу Технического регламента, о чем было дано разъяснение в информационном письме исх. №14-2018 от 01.07.2011.
Однако, при проведении сертификации лекарственных средств, зарегистрированных до вступления в силу Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» выявляется что, инструкции по медицинскому применению не соответствуют инструкциям, представленным в регистрационном досье (наличие других языков, помимо русского и языка страны производителя).
Согласно обращениям зарубежных фирм-производителей, подготовка к выпуску инструкций по применению, дополненных кыргызским языком требует значительных временных затрат в связи с необходимостью расширений технологических линий, технической и технологической адаптации, переводом инструкций и их согласованием ДЛО и МТ, пересмотра  логистических потоков, так как многие препараты,  поступающие в Кыргызскую Республику, в связи с малым объемом рынка республики, находятся на одном производственном потоке с другими странами (Армения, Азербайджан, Грузия, Молдова,  Узбекистан и др.).
В связи с чем,  зарубежными фирмами-производителями проводится поэтапная работа по переводу и согласованию инструкций по медицинскому применению на кыргызский язык и последующему запуску в производство.
Учитывая вышеизложенную ситуацию, с целью недопущения дефицита лекарственных средств на рынке КР и своевременного обеспечения населения КР качественными,  безопасными лекарственными средствами, а также принимая во внимание недостаточность специализированных переводчиков,  допускается ввоз на территорию КР зарегистрированных лекарственных средств с многоязычными инструкциями по применению, при обязательном наличии русского языка до 1 июля 2013года. Инструкция по применению может содержать информацию  на других языках, при условии обеспечения аутентичности переводов, за которую несет ответственность производитель.
Вышеуказанное распространяется на лекарственные средства, инструкции по применению, которых имеют отличия от инструкций, представленных при государственной регистрации (наличие многоязычной инструкции), и не распространяется на лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», инструкции по применению которых  не имеют отличия от представленных при государственной регистрации.
При ввозе на территорию Кыргызской Республики маркировка лекарственных средств должна строго соответствовать маркировке, согласованной при государственной регистрации (информационное письмо исх. №05-913 от 16.03.2012).