Регистрация ЛС и МИ
Лекарственные средства
Нормативные правовые акты:
Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств».
Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» №405 от 28 августа 2018.
Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики если они прошли процедуру государственной регистрации (Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств» ст. 9.).
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики.
Государственная регистрация лекарственного средства - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.
Заявитель - юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией.
Лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.
Регистрационное досье лекарственного препарата - комплект документов, представляемых для проведения процедур регистрации лекарственного средства, подтверждения регистрации лекарственного средства.
Экспертиза - комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на обеспечение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности, эффективности и качества
Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата.
Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней со дня подачи заявителем заявления о проведении государственной регистрации.
Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.
1. Заявление на регистрацию/подтверждение регистрации лекарственного средства
2. Перечни документов:
1) Перечень документов, необходимый для регистрации оригинального лекарственного средства.
3) Перечень документов, необходимый для регистрации генерического лекарственного средства.
4) Перечень документов, необходимый для регистрации гибридного лекарственного средства.
5) Перечень документов, необходимый для регистрации растительного лекарственного средства.
6) Перечень документов, необходимый для регистрации гомеопатического лекарственного средства.
7) Перечень документов, необходимый для регистрации вакцин
3. Образец оформления НД по качеству:
Медицинские изделия
Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий » №311 от 05 июля 2018.
Перечни документов:
1.Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия
2.Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия в период действия регистрационного удостоверения и не требующих новой регистрации
3.Заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
4.Заявление о проведении регистрации медицинского изделия