Перечень документов представляемых для сертификации

Перечень документов представляемых для сертификации


Для проведения процедуры сертификации лекарственных средств заявитель представляет в отдел сертификации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР документы в соответствии со следующими нормативными-правовыми актами:

  • постановление Правительства КР от  30.12.2005г. № 639 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции»;
  • постановление Правительства КР от от 11 января 2006 года №8 «О порядке ввоза для обращения на территории Кыргызской Республики продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации, и о признании результатов обязательного подтверждения соответствия продукции, полученных за пределами Кыргызской Республики»;

Для получения сертификата соответствия на лекарственное средство, заявитель подает заявку:
-  на проведение обязательной сертификации лекарственных средств;
- проведение признания результатов обязательного подтверждения соответствия, полученных за пределами Кыргызской;
- заявку на проведение добровольной сертификации лекарственных средств.

К заявке прилагаются следующие документы:
а) техническая документация организации-производителя (конструкторская, технологическая, эксплуатационная) - для схем с анализом состояния производства;
б) документы на систему качества (при наличии) и другие документы – в зависимости от схемы сертификации;
в) нормативный документ  на  лекарственные средства (при необходимости);
г) копия контракта (договора) на поставку (если заявитель претендует на сертификацию по процедуре признания - контракт с производителем продукции)
д) копия товарно-транспортной накладной (для лекарственных средств, требующих особых условий хранения);
е) товаросопроводительные документы (счет, счет-фактура, инвойс)– для ввозимой продукции;
ж) копия паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств отечественного производства и производства СНГ) или копия сертификата качества (анализа) и его перевод на русский язык (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям признанных фармакопей или стандартов качества и безопасности (если заявитель претендует на сертификацию по сокращенной программе сертификационных испытаний или без проведения испытаний по процедуре признания, должны быть представлены оригиналы или копии, заверенные организацией-производителем);
з) копия сертификата соответствия или декларации  о соответствии, если лекарственные средства ввезены из стран, в которых введено обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств, заверенных поставщиком продукции или в случае проведения процедуры признания заверенных держателем подлинника, нотариально или органом выдавшим сертификат соответствия или декларацию о соответствии.
и) при сертификации по процедуре признания зарубежной фирмой-производителем дополнительно представляются копии документов, заверенных в установленном порядке, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств требованиям GMP – надлежащих правил производства (представляется фирмой-производителем 1 раз на срок действия указанного документа).

 Документы предоставляются заявителем на государственном или официальном языке. За аутентичность перевода текста ответственность несет заявитель. При необходимости ОС ЛС вправе потребовать от заявителя представить оригиналы указанных документов. Заявитель несет ответственность за достоверность представленных сведений и документов.
При проведении внешнего осмотра партии лекарственных средств заявленных на проведение процедуры признания и установлении органом по сертификации явных последствий нарушения условий хранения и (или) транспортирования, которые могут привести к несоответствию продукции установленным требованиям безопасности, орган по сертификации назначает проведение испытаний по показателю (показателям) безопасности, на которые могли повлиять установленные нарушения.
В случае получения отрицательных результатов при проведении процедуры признания или испытаний, предусмотренных предыдущим пунктом, орган по сертификации выдает заявителю письменный отказ в выдаче сертификата соответствия по процедуре признания с указанием обоснованных причин.
Работы по обязательному подтверждению соответствия продукции могут быть проведены на общих основаниях в соответствии с Положением о правилах и порядке проведения обязательной сертификации.