Оценка качества лекарственных средств

Оценка качества лекарственных средств

Оценка качества лекарственных средств осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству.

При оценке качества фармацевтических субстанций в качестве нормативного документа по качеству используются монографии фармакопей или спецификации (стандарты) производителей.

Нормативные правовые документы, регулирующие деятельность по оценке качества лекарственных средств:

- Закон Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» № 165 от 2 августа 2017 года;

- Постановление Правительства КР «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» №312 от 5 июля 2018 года.

Перечень документов, предоставляемых заявителем

для оценки качества

Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства в бумажном и в электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии);

- копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС;

- товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств);

- контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств);

- нормативный документ по качеству (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа);

- документ о качестве лекарственного средства, выданный производителем лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний).

Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то представляется также его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык;

- сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов).

Порядок проведения оценки качества

Оценка качества лекарственных средств включает в себя проведение следующих процедур:

- подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества лекарственных средств и проверка на комплектность поданных документов;

- идентификация партии лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств;

- анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки лекарственных средств на соответствие нормативному документу по качеству;

- испытание образцов лекарственных средств на соответствие нормативному документу по качеству;

- принятие решения и выдача заключения о качестве лекарственного средства.

Основания отказа в выдаче заключения о качестве

лекарственного средства

Уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства при наличии одного из нижеперечисленных оснований:

- некомплектность представленных документов;

-отрицательный результат акта оценки качества лекарственного средства по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии лекарственных средств, оценки образцов лекарственных средств, оценки результатов лабораторных испытаний лекарственного средства;

- неоплата за проведение процедуры оценки качества лекарственного средства.

При принятии решения об отказе в выдаче заключения о качестве   лекарственного средства, уполномоченный орган выдает заявителю решение об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства с указанием оснований отказа.

В случае несогласия с решением уполномоченного органа, заявитель имеет право обжаловать его действия в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур, а также в судебном порядке.