Процедура проведения сертификации ЛС

Процедура проведения сертификации лекарственных средств

 

Подтверждение соответствия лекарственных средств - процедура подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям нормативных правовых документов Кыргызской Республики по показаниям безопасности и осуществляется в форме сертификации.

Подтверждение соответствия на территории Кыргызской Республики также может носить и добровольный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации (по инициативе заявителей).

Подтверждение соответствия лекарственных средств  осуществляется в форме обязательной сертификации на соответствие обязательным требованиям, включенным в Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, устанавливающих требования по обеспечению безопасности жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира. 

 

Нормативные правовые документы, регулирующие деятельность по сертификации лекарственных средств:

·      Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»;

·      Закон Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике»;

·      Постановление Правительства КР №8 от 11.01.2006 года «О порядке ввоза для обращения на территории Кыргызской Республики продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, и о признании результатов обязательного подтверждения соответствия продукции, полученных за пределами Кыргызской Республики»;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики № 137 от 06.04.2011 года “О безопасности лекарственных средств для медицинского применения”;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики от 23 июня 2014 года №346 «О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года № 137;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики № 74 от 01.02.2012 года “О безопасности изделий медицинского назначения”;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики №173 от 5 апреля 2013 года Об утверждении Технического регламента «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)»;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики » от 02.06.2008г. №267 «Об утверждении Положения о порядке ведения Единого Государственного реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии на продукцию, прошедшую обязательное подтверждение соответствия;

·      Постановление Правительства Кыргызской Республики от 25.03.2010г. №178 «Об утверждении новых форм бланков сертификата соответствия и декларации о соответствии».

 

С заявителем заключается договор по сертификации, в котором описаны права и обязанности владельца сертификата соответствия, в том числе, касающиеся использования наименования органа по сертификации, а также способов упоминания о сертификате соответствия.

 

Перечень документов, представляемых при сертификации

Для получения сертификата соответствия на лекарственное средство, заявитель подает заявку:

-на проведение обязательной сертификации;

-на проведение признания результатов обязательного подтверждения соответствия, полученных за пределами Кыргызской Республики;

-на проведение добровольной сертификации.

 

К заявке прилагаются следующие документы:

а)декларация на товары (в случае поставки товара из стран, не входящих в ЕАЭС);

б)товаро-сопроводительные документы (накладная, счет-фактура, инвойс) для ввозимой продукции;

в)контракт (договор) на поставку (в случае поставки напрямую от производителя);

г)товарно-транспортная накладная (для лекарственных средств, требующих особых условий хранения);

д)документ, подтверждающий качество лекарственного средства (сертификат качества, сертификат анализа, аналитический паспорт, протокол анализа);

е)нормативный документ на лекарственное средство (при необходимости);

ё)техническая документация производителя - для схем с анализом состояния производства;

ж)сертификат GMP на производство или сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);

з)сертификат соответствия или декларация о соответствии, если лекарственные средства ввезены из стран, в которых введено обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств, заверенных поставщиком продукции или в случае проведения процедуры признания результатов обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, полученных за пределами Кыргызской Республики, -держателем подлинника данного документа, или органом по сертификации, выдавшим данный документ;

и)сводный протокол серии для иммунобиологических препаратов.

В случае, если документы, подтверждающие качество лекарственных средств, оформлены на иностранном языке, то должен быть представлен их перевод на государственном или официальном языке.

За достоверность информации, приведенной в документах, а также аутентичность их перевода, ответственность несет заявитель.

Допускается предоставление электронного документа, подтверждающего качество, с указанием лица, ответственного за качество, при прямой поставке лекарственных средств от производителя.

 

Порядок проведения обязательной сертификации

Заявитель:

-выбирает схему сертификации  и подает заявку на проведение сертификации лекарственных средств в соответствии с подписанным договором на проведение сертификации (схемы сертификации приведены в Технических Регламентах);

-представляет для идентификации и отбора образцов представителю органа по сертификации партию продукции;

-разрабатывает, утверждает и выполняет корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям;

-оплачивает стоимость работ по сертификации;

-несет ответственность в соответствии с действующим законодательством  Кыргызской Республики за выпуск в обращение сертифицированной продукции, не отвечающей обязательным требованиям нормативных правовых актов и нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована.

Орган по сертификации:

-принимает заявку на проведение сертификации лекарственного средства в электронном виде в режиме он-лайн и бумажном виде;

-анализирует представленные заявителем документы на достоверность и полноту информации;

-принимает решение на проведение обязательной сертификации лекарственных средств;

-направляет заявителю уведомление по заявке при сертификации изделий медицинского назначения;

-представляет заявителю  утвержденный в установленном порядке прейскурант цен на работы по сертификации;

-анализирует представленные заявителем документы на продукцию, подтверждающие ее безопасность, а на ввозимую продукцию – также товаросопроводительную документы;

-проводит идентификации партии лекарственных средств;

-производит отбор образцов лекарственных средств;

-проводит анализ состояния производства и системы обеспечения качества (если предусмотрено схемой сертификации);

-осуществляет оценку полученных результатов;

-принимает решение о возможности выдачи сертификата соответствия;

-проводит оформление, регистрацию и выдачу сертификата соответствия;

-представляет заявителю счет на оплату;

-осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если предусмотрено схемой сертификации);

-согласовывает и контролирует выполнение корректирующих мероприятий при нарушении соответствия продукции установленным требованиям;

-формирование реестра выданных сертификатов соответствия ежемесячное представление уполномоченному органу по техническому регулированию.

 

Порядок проведения процедуры признания

Заявитель:

-подает заявку на проведение процедуры признания в орган по сертификации;

-оплачивает работы по проведению признания;

-представляет документы для проведения сертификации.

Орган по сертификации:

-осуществляет прием заявки и представленных документов;

-представляет заявителю прейскурант цент на работы по признанию;

-направляет заявителю уведомление по заявке;

-анализирует представленные заявителем документы на достоверность и полноту информации;

-анализ представленных заявителем документов на достоверность и полноту информации, и экспертиза в части установления соответствия требованиям нормативных правовых актов и стандартов по показателям безопасности, сроков их выдачи и действия;

-проводит осмотр партии с целью установления соответствия заявленной партии продукции установленным  документам.

-отбор образца лекарственного средства для оценки соответствия образцов по показателям упаковка, маркировка и описания регистрационному досье;

-принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия;

-проводит оформление, регистрацию и выдачу сертификата соответствия;

-формирует реестр выданных сертификатов соответствия и ежемесячно представляет уполномоченному органу по техническому регулированию.

При проведении внешнего осмотра партии лекарственного средства, заявленного на проведение процедуры признания и установлении органом  по сертификации явных последствий нарушения условий хранения и (или) транспортирования, которые могут привести к несоответствию продукции установленным требованиям безопасности, орган по сертификации назначает проведение испытаний по показателю(ям) безопасности, на которые могли повлиять установленные нарушения.

В случае получения отрицательных результатов при проведении процедуры признания или испытаний, орган по сертификации выдает заявителю письменный отказ в выдаче сертификата соответствия с указанием обоснованных причин.

Работы по обязательному подтверждению соответствия лекарственных средств могут быть проведены на общих основаниях в соответствии с техническими регламентами.

 

Порядок выдачи, подтверждения, расширения или сокращения области, приостановления, отмена и отказа в сертификации

При положительных результатах сертификации выдается сертификат соответствия. Сертификат соответствия оформляется в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 25.03.2010 года №178.

Лекарственные средства считается прошедшей процедуры сертификации только после внесения сведений в реестр выданных сертификатов соответствия. Ведение реестра осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Кыргызской Республики  от 02.06.2008г. №267.

Основанием для отказа в выдаче сертификата соответствия могут быть отрицательные результаты анализа представленных документов, идентификации, сертификационных испытаний, анализа состояния производства и системы обеспечения качества.

Отказ в выдаче сертификата соответствия выдается письменно с обоснованием причин.

Приостановка или отмена действия сертификата соответствия осуществляется при наличии обоснованных жалоб, в случае отрицательных результатов инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, при несвоевременном внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

Решение о приостановке действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется.

Сведения о приостановке или отмене сертификата соответствия вносится в реестр выданных сертификатов соответствия.

В случае отказа в выдаче и отмене действия сертификата соответствия, орган по сертификации информирует об этом уполномоченное подразделение ДЛОиМТ при МЗ КР.

 

Информация об оплате, взимаемой с заявителей

Финансирование органа по сертификации осуществляется за счет средств, поступивших от заявителей за услуги по сертификации и от других источников, предусмотренных Положением ДЛОиМТ.

Стоимость работ по сертификации определяется в зависимости от вида проводимых работ на основании утвержденных в установленном порядке норм трудоемкости и прейскуранта цен согласованного антимонопольным комитетом.

Стоимость сертификации лекарственных средств в соответствии с утвержденным прейскурантом: при сертификации с проведением испытаний составляет 220 сом, без учета стоимости лабораторных испытаний; с применением процедуры признания результатов обязательного подтверждения соответствия продукции, полученных за пределами КР составляет 270 сом.

Порядок рассмотрения жалобы и апелляции

Основным принципом рассмотрения жалобы/апелляции в органе по сертификации является объективность и беспристрастность в принятии решения.

При возникновении разногласий с органом по сертификации, заявитель обращается в апелляционную комиссию ДЛОиМТ.  Исполнение функций апелляционной комиссии возложено на Совет по качеству. Комиссия анализирует жалобы и апелляции и документы, связанные с ней. По требованию комиссии к заявлению должны прилагаться другие материалы, необходимые для принятия компетентного решения.

Рассмотрение жалобы/апелляции осуществляется в соответствии с установленной процедурой органа по сертификации и Положением о Совете по качеству.

Поступившая жалоба/апелляция подлежит обязательной регистрации в течение одного дня с момента ее поступления.

Поступившая жалоба/апелляция комиссией рассматривается в течение 14 рабочих дней со дня ее регистрации. В случае необходимости проведения специальной проверки (экспертизы), запрашивания дополнительных материалов или принятия других мер, срок рассмотрения может быть увеличен до одного месяца.

 

В случае, если результаты рассмотрения не удовлетворили заявителя, он может обратиться в Кыргызский Центр Аккредитации, аккредитовавшим орган по сертификации, с апелляциями на неправомерные действия органа по сертификации и испытательных лабораторий в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.